原発性アルドステロン症

日本医療研究開発機構研究費(難治性疾患実用化研究事業)

重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築
(JPAS)

  • 【研究代表者】成瀬光栄
  • 【所属機関名】国立病院機構 京都医療センター 臨床研究センター

目的

原発性アルドステロン症(PA)(特に重症型)を効率的、特異的に診断し、治療効果の高い治療指針を策定するため、機能検査、局在診断、治療における主要なクリニカルクエッション(CQ)を解決し、ガイドラインの標準化に資するエビデンスを構築する。更に、PA関連遺伝子のゲノム・エピゲノム解析から、重症型PA診断の新規バイオマーカー開発に繋げる。

対象

2006年1月以降2016年12月までに京都医療センターあるいは共同研究施設でPAと診断され、原則としてAVSを実施された患者。先行研究WAVES-Jの対象者を含む。

登録基準

20歳以上90歳以下

除外基準

主治医が登録に不適当と判断した患者

方法

デザイン

観察研究

目標症例数

約3,000例(参加施設 約50施設)

エンドポイント

主要評価項目

  1. 1) 基本情報(年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族歴、既往歴、主要な合併症、服用中の薬剤、自覚症状、身長・体重、血圧、脈拍等)、血液検査、機能確認検査、CT所見など
  2. 2) AVSの実施方法、判定指標、判定基準など
  3. 3) 薬物治療と手術治療の有効性の比較
  4. 4) 術後アウトカム(血圧、電解質、臓器障害の指標など)

副次評価項目

  1. 1) 手術所見
  2. 2) 臓器障害の判定指標:腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓(心電図;胸部XP:CTR)
  3. 3) 臨床経過:術後6ヶ月、1年、3年、5年の基本情報、検査結果

研究期間

  • 研究期間:2015年6月~2021年12月
  • 新規症例登録期間:2015年6月(研究代表者施設倫理委員会承認後)~2017年12月
  • 追跡期間:2015年6月~2021年12月

評価スケジュール

手術例は手術日から、非手術例は診断確定日からの臨床経過:(術後)6ヶ月、1年、3年、5年後の基本情報および検査結果

 

 

研究参加施設

国立病院機構京都医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画運営部、内分泌・代謝内科

慶應義塾大学医学部 腎臓内分泌代謝内科、小児科学教室

九州大学大学院医学研究院病態制御内科学分野(第三内科)、内分泌代謝・糖尿病内科

群馬大学 内分泌代謝学

金沢大学附属病院 先端医療開発センター、循環器内科

京都大学医学部 糖尿病・内分泌・栄養内科学、泌尿器科

大阪大学大学院 医学系研究科 老年・総合内科学、内科学講座(内分泌・代謝内科学)

大分大学 内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座

福岡大学医学部 内分泌・糖尿病内科

聖マリアンナ医科大学 内科学(代謝・内分泌内科)

学校法人国際医療福祉大学 公衆衛生学

国立国際医療研究センター 糖尿病内分泌代謝科内分泌代謝科

公立昭和病院 内分泌代謝内科

済生会横浜市東部病院 糖尿病・内分泌センター・糖尿病・内分泌内科

市立札幌病院 糖尿病・内分泌内科

熊本大学大学院生命科学研究部 代謝内科学

国立病院機構 九州医療センター 代謝内分泌内科

済生会福岡総合病院 糖尿病・内分泌内科

JR広島病院 循環器内科 

神鋼記念病院 循環器内科

三田市民病院 循環器科

さくら会病院 内科

松山赤十字病院  内科

福島県立医科大学 会津医療センター 糖尿病・内分泌代謝・腎臓内科学講座

岡崎市民病院 内分泌・糖尿病内科

東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科

みさと健和病院 糖尿病・内分泌内科

市立宇和島病院 内科 

日本大学医学部内科学系 総合内科・総合診療医学分野

埼玉医大国際医療センター 泌尿器腫瘍科

鳥取大学 第一内科診療科群

天理よろづ相談所病院 内分泌内科

武蔵野赤十字病院 内分泌代謝科 

水戸済生会総合病院 血管内治療グループ/循環器内科

京都大学大学院 医学研究科 附属ゲノム医学センター

 

● 登録数

 

本資料に関する権利はJPAS研究班に帰属します。

● 研究参加申し込み先

E-mail:adrenal.jp(アットマーク)gmail.com

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